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FFU层流罩A、B、C、D四个洁净度等级(新版GMP标准)
资料来源:广州启绿空气净化设备有限公司   日期:2013-03-07   人气:   标签:FFU层流罩 FFU 洁净棚

  FFU层流罩是洁净室及相关受控环境的最理想洁净设备,新版GMP采用了欧盟和最新WHO的A、B、C、D分级标准,并对无菌药品生产的洁净度级别提出了非常具体的要求,启绿洁净棚,风淋室,传递窗等净化产品均能满足所有要求,《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(新版GMP)于2011年3月1日起施行,本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别,以及新版GMP与98版中关于洁净度等级的区别。

新版GMP中关于尘埃粒子浓度的级别,详见文章:新版GMP 药品生产质量管理规范(2010年修订), 对于微生物的监控和取样标准也有不同。
1963年,美国洁净室标准FED-STD-209中,按每立方英尺中≥0.5mm粉尘数量的最高允许浓度,将洁净室分成若干等级,如100级、10,000级、100,000级。世界上许多国家都加以效仿。
  1999年,国际标准化组织ISO颁布了一项国际标准《ISO14644-1 洁净室与受控洁净环境》第一部分:空气洁净度分级。标准中采用了新的分级。
    2001年,中国新颁布的洁净室设计标准中采用了ISO分级。 
ISO洁净度等级以及与传统分级的FFU层流罩,FFU,洁净棚对应关系
ISO14644 
分级 最高浓度极限(颗粒数/m3) 近似对应
洁净室标准比较:
ISO 国   际   标   准: 尘粒含量/立方米空气
FS209D美国联邦标准:尘粒含量/立方英尺空气
GMP 医药业制造标准:参考以上两种,换算成相应的A/B/C/D等级

具体详述如下:
ISO14644---->
          3级为每立方米空气中污染物粒径大于0.5微米的颗粒数不超过35.2个,
          4级为不超过352个,
          5级为不超过3520,
          依此类推...
FS209D ---->
          1级为每立方英尺空气中污染物粒径大于0.5微米的颗粒数不超过1个,
          10级为不超过10个,
          100级为不超过100个,
          依此类推...
GMP   ---->
          A级相当于ISO5级/FS209D的100级,
          B级相当于ISO6级/FS209D的1000级,
          C级相当于ISO7级/FS209D的10000级,
[上图:新版GMP中洁净度级别对应ISO14644-1中的整数级别]

    在新版GMP标准中,A区的动态、静态以及B区的静态都要求为100级,但其含义不同,A区的100级是有其单向流的要求,而B区的100级则无此要求,新版GMP A区与98版GMP中的100级相似,B区与98版GMP中的相关规定相差很大,它分为静态百级和动态万级。而我国的GMP只要求100级在1万级的背景区域内。

    对于百级区(A区)单向流的流速,新版GMP的标准是0.45±20﹪,98版GMP的规定是0.2~0.5m/s。

    房间压力不同,新版GMP要求相邻不同房间级别的压差为不低于10Pa,而98版GMP要求不低于5Pa 。

 

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