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新版GMP对净化车间有没安求安装风淋室需求
资料来源:广州启绿空气净化设备有限公司   日期:2013-05-29   人气:   标签:风淋室 净化风淋室
    风淋室,净化风淋室-新版GMP对净化车间有没安求安装风淋室需求呢?“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。 

     单人双吹风淋室/吹淋室的两道门电子互锁,可以兼起气闸室的作用,防止未被净化的空气进入洁净室,本公司生产的单人双吹风淋室/吹淋室带有语音提示系统,人在吹淋时由自动语音系统提示让人有次序的完成整个吹淋除尘过程,达到有效的净化效果,经高效过滤器过滤后的洁净气流由可旋转喷嘴从各个方向喷射至人身上,有效而迅速清除尘埃粒子,清除后的尘埃粒子再由初、高效过滤器过滤后重新循环到风淋区域内。
 
广州风淋室 GMP净化车间风淋入口设备单人双吹风淋室的详细介绍

单人双吹智能语音风淋室/吹淋室详细说明:
1, 单人双吹风淋室/吹淋室的外型尺寸,1400*1000*2180,内部尺寸,790*930*1930。
2, 单人双吹风淋室/吹淋室的箱体采用优质的冷轧钢板制造,表面静电喷塑处理,美观大方,内底板全不锈钢板制做耐磨擦,易清洁。  
3, 单人双吹风淋室/吹淋室的风机 380V  50Hz  1.1KW,
4, 单人双吹风淋室/吹淋室的有隔板高效过滤器HEPA:  915*610*150,过滤效率99.99%0.3um
5, 不锈钢单开门两扇,带玻璃视窗,5mm强质玻璃,门上安装OUBAO闭门器,自动关闭。
6, SUS不锈钢喷淋嘴,嵌入式安装,喷淋嘴方向可调节180度。出风口风速达到20-28m/s快速吹除人身上的灰尘。
7, 红外线感应器OMRON,初效过滤器采用无纺滤料,过滤效率G4,日光灯20WPhilip嵌入式安装。
8, 单人双吹风淋室/吹淋室的电路控制:先进的集成电路板,PLC控制,LED显示吹淋时间,时间继电器0~99秒可调,红外线自动感应器。感应自动吹淋,触摸式微动开关。并安装有高科技的人性化智能语音提示系统。
9,单人双吹风淋室/吹淋室出厂时,按照国家标准逐台检测后出厂,可靠性高。
   一是提高了对人员的要求。
  “机构与人员”一章明确将质量受权人与企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人一并列为药品生产企业的关键人员,并从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员的资质要求。比如,对生产管理负责人和质量管理负责人的学历要求由现行的大专以上提高到本科以上,规定需要具备的相关管理经验并明确了关键人员的职责。
  二是明确要求企业建立药品质量管理体系。
  质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的,是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版药品GMP在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求,以保证药品GMP的有效执行。
  三是细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求。
  为规范文件体系的管理,增加指导性和可操作性,新版药品GMP分门别类对主要文件(如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等)的编写、复制以及发放提出了具体要求。
  第二,提高了部分硬件要求。
  一是调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求。
  1998年修订的药品GMP,在无菌药品生产环境洁净度标准方面与WHO标准(1992年修订)存在一定的差距,药品生产环境的无菌要求无法得到有效保障。为确保无菌药品的质量安全,新版药品GMP在无菌药品附录中采用了WHO和欧盟最新的A、B、C、D分级标准,对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求;增加了在线监测的要求,特别对生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测,对生产环境中的微生物和表面微生物的监测都做出了详细的规定。

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