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风淋室在10万级洁净区尘埃粒子计算方法
资料来源:广州启绿空气净化设备有限公司   日期:2013-06-06   人气:   标签:风淋室 洁净风淋室 风淋通道
      风淋室产品在洁净区的应用是起到了不可代替的效果,哪么风淋室在10万级洁净区尘埃粒子计算方法是怎样的呢?启绿风淋室厂家为您一一介绍,对于风淋室产品使用方,也就是我们的风淋机产品应用单位对了此也提出了不同的意见,我们综合了多方面的意见整理出来,也许是值得您花时间了解的知识面!

     D级(10万级),对尘埃粒子计数器没有特殊要求。目前常用的是激光数码显示器的尘埃粒子、微生物限度是反映二个级别不同的监测指标,但不同的级别需要不同的设计要求.30万级对送风量\回风量\空调过滤器\终端过滤器\回风过滤网等与10万级有所区别.2.相同条件下,10万级理论上能耗高.LU     1、10万级洁净区和30万级洁净区除尘埃粒子、沉降菌要求不同外,还有哪些? 2、10万级和30万级改建车间运行成本有什么不同?

指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区


质量控制的基本要求如下:
(一) 应配备适当的设施、仪器、设备和经过培训的人员,有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动。
(二) 应有经批准的规程,用于对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行取样、检查、检验;必要时进行环境监测,以符合GMP的要求;
(三) 由质量管理部门指定的人员,按规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品抽样;
(四) 检验方法应经过验证;
(五) 应有手工或记录仪完成的各种记录,表明所需的取样、检查、检验均已完成,各种偏差均经过调查并有完整的记录;
(六) 成品的活性成分符合药品注册批准所规定的定性、定量要求,达到规定的纯度标准,成品采用适当的包装材料包装并已正确贴签;
(七) 物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验,并有记录;产品质量审核包括对相关生产文件和记录的检查以及对偏差的评估;
(八) 只有经药品放行责任人审核,符合注册批准的要求和质量标准的成品方可放行;
(九) 原辅料和最终包装的成品应有足够的样品,以备必要时检查或检验;除最终包装容器过大的成品外,成品的样品包装应与最终包装相同。
(十) 质量控制的职责还应包括制订、验证和实施所有质量控制规程,保存产品和物料的留样,确保物料和产品容器上的标识正确无误,确保监测产品的稳定性,参与产品质量投诉的调查等。所有这些活动都应按照批准的书面规程进行,并做好相关记录。
个人认为:这件事虽是小事,但大事都要从小事做起,完善公司管理制度,符合GMP标准,都要从细节抓起。洁净室洁净度检测是不需要写请验单的,因为在你洁净室洁净度验证时已经给出了检验周期,如果在写请验单的话,那你做验证干什么?质量部又在干什么?我在问大家:洁净室环境检测是在动态的情况下做还是在静态情况下做?

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