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洁净度检测工作的受理程序
资料来源:广州启绿空气净化设备有限公司   日期:2016-01-22   人气:   标签:洁净度检测
    药品生产车间、兽药生产车间、化妆品生产车间、保健食品生产车间、直接接触药品的包装材料和容器的生产车间、食品生产车间、消毒产品生产车间、医院手术间、医院制剂室、生物安全实验室等。为确保检测工作顺利开展,向委托企业提供优质、高效的技术服务,现将洁净度检测工作的受理程序、相关要求及企业应提供的相关材料公布如下:
        1企业需提供的资料
        1.1 企业介绍信;
        1.2 加盖企业公章的相关资质证明材料(GMP证书、生产许可证、营业执照等复印件);
        1.3 加盖企业公章的图纸:以本次所检测的现场为准,明确标示申请检测的区域名称、房间名称及其洁净度级别,并用图例将洁净区、不同的洁净度级别、非洁净区进行区分。图纸电子版为CAD格式文件。化妆品生产企业提供图纸要求见“2.4项”。(模板见附件一)
1.4加盖企业公章的面积表:列出所有检测房间的实际面积。面积表中检测区域名称、检测房间名称应与所提供图纸一致。(模板见附件二)
        2根据企业委托申请检测的项目需另行提交的材料
        2.1检测温度和相对湿度:按《药品生产质量管理规范》(2010年修订)检测温度和相对湿度的企业,请提供本企业有关温度和相对湿度要求的生产质量管理规程文件复印件,该文件应为在有效期内的受控文件,在每页空白处注明“复印件与原件相符,为现行版本,并为受控文件”加盖企业公章。
        2.2 检测换气次数:提供企业检测区域的送风口图和检测房间体积表,要求同“1.3项和1.4项”,并加盖企业公章。(模板见附件三、附件四)
        2.3 检测新风量:提供企业情况说明,该情况说明应包括新风口数量、新风口面积,每个新风口所对应的洁净区域内的操作人员数,并加盖企业公章。(模板见附件五)
        2.4检测空气中菌落总数、工人手表面细菌菌落总数、操作台表面细菌菌落总数:按《化妆品生产企业卫生规范》(2007年版)检测空气中菌落总数、工人手表面细菌菌落总数、操作台表面细菌菌落总数的化妆品生产企业,应当提供本次检测区域的图纸和测试房间面积表。该图纸中应清楚、明确地标注灌装间工作台、生产车间工作面、检验场所工作面,出具所对应的洁净区域内的操作人员数的情况说明,并加盖企业公章。(模板见附件六)
        2.5 检测高效过滤器检漏:以技术服务形式提供该项服务。
        2.6 气流方向检测和显形检查:以技术服务形式提供该项服务。
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